海南省医疗器械经营监督管理实施细则修改意见通知

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海南省医疗器械经营监督管理实施细则修改意见通知

各有关单位:

根据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》，结合我省医疗器械监管工作实际，省药监局对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》进行修改，现公开征求意见。如有意见，请于2025年9月15日前将修改意见以电子邮件形式反馈至yi ylqxc@hainan.gov.cn。

附件:《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》修改意见

海南省药品监督管理局

2025年9月5日

附件

《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》

修 改 意 见

为强化医疗器械质量安全监管，省药监局现对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》作如下修改:

第十条第(一)项中的“从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于 30平方米(使用面积，下同)，自设库房面积不得少于 60 平方米”

修改为

“从事医疗器械批发活动，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。经营场所应当独立，与其他企业、库房有明显隔离”。

本通知自印发之日起施行。

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